Investing.com — Greenwich LifeSciences, Inc. (NASDAQ:GLSI) hisseleri Perşembe günü yüzde 7,7 yükseldi. Şirket, Avrupa İlaç Ajansı’nın ticari olarak üretilen GP2’yi FLAMINGO-01 klinik çalışmasında kullanım için onayladığını açıkladı.
EMA onayı önemli bir gelişme sağladı. ABD ve Avrupa’daki tüm klinik merkezler artık aynı ticari GP2 partisini kullanabilecek. Faz III çalışması GLSI-100’ü değerlendiriyor. Bu immünoterapi meme kanseri nüksünü önlemeyi amaçlıyor. Şirket, klinik merkez sayısının 160’tan yaklaşık 170-180’e çıktığını bildirdi. Avrupa eczanelerine sevkiyatlar başladı.
Greenwich LifeSciences daha önce FDA onayı almıştı. İlk ticari GP2 flakon partisi 2026 başında ABD’de kullanım için onaylandı. Yaklaşık 40-50 ABD merkezinin tamamı bu flakonlarla hasta tedavisine başladı. Şirket şimdi bu partiyi İngiltere ve Kanada’da kullanmak için onay arıyor. Ayrı düzenleyici süreçler devam ediyor.
İlk üç ticari GP2 aktif madde partisi 2023’te üretildi. Onaylı bir ticari tesiste üretim gerçekleşti. Bu partiler yaklaşık 200.000 doz hazırlamak için kullanılabilir. GP2’nin flakonlara doldurulduğu ilk ticari parti 2024’te üretildi.
FLAMINGO-01 çalışması 1.300’den fazla hastayı taradı. Mevcut tarama hızı yılda yaklaşık 800 hasta seviyesinde. 250 hastalık HLA-A02 olmayan kol tamamen kaydedildi. Bu, Faz IIb çalışmasında tedavi edilen yaklaşık 50 hastanın beş katını temsil ediyor.
HLA-A02 olmayan koldaki nüks oranlarının ön analizi önemli sonuçlar gösterdi. Birincil İmmünizasyon Serisi sonrası nüks oranında yaklaşık yüzde 70-80 azalma görüldü. Şirket, bu gözlemin Faz IIb çalışma sonuçlarına benzer seyrettiğini belirtti. O çalışmada HLA-A02 hastalarında meme kanseri nüksü yüzde 80’e kadar azaldı.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
